关于冠心病分叉病变的术式选择,我想研究des和deb的远期临床预后研究有价值吗
Créé le : 16 décembre 2025
Répondu en utilisant Deep Research par Chat01
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关于冠心病分叉病变的术式选择,我想研究des和deb的远期临床预后研究有价值吗
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我希望你从已有的研究结论中,推测介入无植入可能对哪些患者有益处?
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冠状动脉分叉病变是经皮冠状动脉介入(PCI)中常见且具挑战性的情形,占所有PCI的约15%~20% (药物洗脱支架联合药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的研究进展) 。真性分叉病变(Medina分型1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1)由于主支和侧支均有严重狭窄,斑块负荷大,手术复杂,侧支闭塞风险高,远期管腔丢失率和主要不良心血管事件(MACE)发生率更高 (药物洗脱支架联合药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的研究进展) 。传统策略常采用主支植入药物洗脱支架(DES)并酌情处理侧支,但主支支架可能引起“铲雪效应”(斑块/膜片移位)导致侧支急性狭窄或闭塞,以及侧支支架植入后支架贴壁不良、支架突出等问题,增加支架内再狭窄(ISR)和血栓等并发症风险 (药物洗脱支架联合药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的研究进展) 。因此,提高分叉病变治疗的远期效果仍是亟待解决的难题。
“介入无植入”策略是近年来兴起的理念,即尽可能减少永久植入物(如金属支架),通过药物涂层球囊(DCB)等手段在病变处释放抗增殖药物,同时避免留置支架。这种“去金属化”治疗可降低支架相关并发症,缩短双联抗血小板治疗(DAPT)时间,对小血管病变、分叉病变以及支架内再狭窄患者尤其适用 (oajrc.org) 。本文将综述当前关于分叉病变中DCB替代DES的远期临床预后研究,包括MACE、靶病变血运重建(TLR)、再狭窄率、死亡率、心肌梗死发生率等主要终点,并结合研究结论讨论此策略可能获益的患者群体。
总体疗效对比: 多项研究表明,在严格选择的病变中,DCB治疗的新发冠脉病变疗效不劣于DES (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。例如,最新一项涵盖6项RCT在内的荟萃分析(共2,888例患者)比较了DCB与新一代DES治疗直径≥2.5 mm的原发病变,结果随访期内两组主要临床终点无显著差异 (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。具体而言,DCB组与DES组的心血管死亡率(RR=0.49, p=0.06)、心肌梗死发生率(RR=0.48, p=0.89)、TLR发生率(RR=0.73, p=0.32)以及全因死亡率(RR=0.78, p=0.12)均无统计学差异 (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。两组晚期管腔丢失(LLL)也相近(差异约0.14 mm,p=0.10),仅在急性管腔增益方面DES稍占优势 (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。这些结果提示,在选择合适病变的情况下,DCB的远期有效性和安全性可与DES相当,支持其作为“无金属”策略的有益探索 (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。值得注意的是,早期研究在DCB配合金属支架对抗第一代DES时疗效并不理想:例如DEBIUT和BABILON试验采用DCB预处理+裸支架/BMS方案,6~24月随访的再狭窄率和MACE均高于同期DES组 (A multicenter randomized comparison of drug-eluting balloon plus bare-metal stent versus bare-metal stent versus drug-eluting stent in bifurcation lesions treated with a single-stenting technique: six-month angiographic and 12-month clinical results of the drug-eluting balloon in bifurcations trial - PubMed) (BABILON: Drug-Eluting Balloon a Risky Choice for Treating Bifurcation Lesions | tctmd.com) (BABILON试验DCB组两年TLR率15.4% vs DES组3.6%,p<0.05 (BABILON: Drug-Eluting Balloon a Risky Choice for Treating Bifurcation Lesions | tctmd.com) )。这主要归因于当时所用的是BMS或早期DES。而随着新一代DES的改进以及DCB应用策略的优化(如充分的病变预处理等),近年来的研究数据更加支持DCB的可行性 (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。
主要不良心血管事件(MACE): 在直接比较DCB和DES的研究中,两组MACE发生率总体相当。上述荟萃分析中两组综合心血管事件风险无明显差异 (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。另一项针对小血管和大血管病变的分析报告,DCB组与DES组的长期MACE率相当(例如BASKET-SMALL 2试验3年MACE率DCB 15.0% vs DES 14.3%,差异无统计学意义) (DEB versus DES in Small Artery PCI: Meta-analysis | ICR Journal) 。值得一提的是,部分研究甚至观察到DCB组远期事件率有下降趋势。例如一项针对大血管病变的系统综述报道,DCB策略的靶病变失败(TLF,包括心源性死亡、靶血管心梗和TLR)风险比DES策略更低 (Meta-analysis Drug-Coated Balloons for De Novo Non–aorto-ostial ...) 。尽管如此,目前尚无明确证据证明DCB在所有情况下优于DES,只能说在特定低风险人群中不逊于DES。
靶病变血运重建(TLR)及再狭窄: 在所选适应证下,DCB的再狭窄风险可与支架相近甚至更低。一方面,没有植入支架即可避免“支架内”再狭窄这一特定问题;另一方面,DCB通过向血管壁递送抗增殖药物,可有效抑制新生内膜生长,减少晚期管腔丢失 (药物洗脱支架联合药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的研究进展) 。前述大型分析显示DCB组TLR发生率略低于DES组,但无统计学差异 (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。例如,随访期内DCB组TLR约7.2%,DES组约10%(RR=0.73,95% CI 0.40~1.34) (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。再狭窄率方面,一些早期对比研究曾发现DCB+裸支架方案的主支再狭窄率高于DES(如BABILON试验中主支段再狭窄13.5% vs 1.8%,p<0.05 (BABILON: Drug-Eluting Balloon a Risky Choice for Treating Bifurcation Lesions | tctmd.com) ),但那主要由于使用裸支架所致。对于纯DCB策略,小规模前瞻研究结果令人鼓舞:例如Schulz等报告在39例仅用DCB处理分叉病变的患者中,9个月TLR仅4.5%,累计MACE为6.1%,显示出DCB-only策略的潜力 (Drug coated balloons for coronary artery bifurcation lesions: A systematic review and focused meta-analysis | PLOS One) 。总的来说,在不植入支架的情况下,虽然无法获得支架立即撑开血管的机械增益,但通过充分的预扩张和DCB药物疗效,并未显著增加晚期TLR风险 (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。
死亡率和心肌梗死: 目前证据未见DCB策略在死亡率或心梗率方面存在劣势。上述荟萃分析中DCB组与DES组的全因死亡率和心肌梗死发生率几乎相同(如心梗风险比RR=0.48,p=0.89) (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。一些研究甚至显示DCB组心源性死亡率趋势更低(RR约0.49,p=0.06),但因样本所限未达统计学显著 (Drug-coated balloon versus drug-eluting stent for treating de novo large vessel coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of 13 studies involving 2888 patients - PubMed) 。需要强调的是,无支架策略可降低支架相关晚期事件(如非常晚期支架血栓等),因此在长期极远期可能具潜在优势 (药物洗脱支架联合药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的研究进展) 。目前随访资料多数在1~3年,尚需更长随访观察DCB策略在心源性死亡和心梗上的影响。
为直观比较DCB“无植入”策略与传统策略的远期效果,表1汇总了主要研究的部分结果:
表1:分叉病变中DCB“无植入”策略与其他策略主要终点的对比结果。DCB=药物涂层球囊;DES=药物洗脱支架;NCB=非涂层球囊(普通球囊);MACE=主要不良心血管事件;TLR=靶病变血运重建。上述结果来自不同研究的随访数据,供参考比较。
如表1所示,DCB用于侧支可显著改善预后:与仅用普通球囊保护侧支相比,DCB可降低侧支晚期狭窄程度,减少TLR和MACE发生 (Drug-Coated versus Uncoated Balloon for Side Branch Protection in Coronary Bifurcation Lesions Treated with Provisional Stenting Using Drug-Eluting Stents: A Meta-analysis - PubMed) 。在大型RCT DCB-BIF中,在患者为“简单”真性分叉病变且主支成功植入DES的前提下,侧支DCB进一步将一年主要心脏事件发生率从12.5%降至7.2%(主要归因于减少了目标血管相关的心肌梗死) (DCB-BIF: DCB vs. NCB in Patients With Coronary Bifurcation Lesions - American College of Cardiology) 。需要注意的是,两组TLR、死亡率等差异不明显 (DCB-BIF: DCB vs. NCB in Patients With Coronary Bifurcation Lesions - American College of Cardiology) ,提示侧支DCB主要获益在于降低了侧支闭塞引发的围术期或随访期心梗。此外,若避免侧支植入支架,可防止该支架的ISR发生。有研究对复杂真性分叉病变进行三种策略对比,结果发现双支架组远期MACE发生率最高,而采用主支单支架+侧支DCB策略在安全性和有效性上更优 (药物洗脱支架联合药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的研究进展) 。这与分叉病变双支架策略往往增加金属覆膜、术后内膜增生和并发症风险的认识相一致。
综合目前研究结论,“无植入”策略并非适用于所有分叉病变,但对于特定患者群体可能提供更优的风险收益比:
主支病变简单、侧支中等狭窄的真性分叉: 在主支病变简单(可通过单支架良好覆盖)且侧支狭窄但直径中等的重要分支中,采用“主支DES+侧支DCB”的预留支架策略可获得最佳平衡 (DCB-BIF: DCB vs. NCB in Patients With Coronary Bifurcation Lesions - American College of Cardiology) 。例如DCB-BIF研究聚焦于开口狭窄的简单真性分叉病变,其结果支持在这类病变中将侧支DCB作为标准方案的一部分 (DCB-BIF: DCB vs. NCB in Patients With Coronary Bifurcation Lesions - American College of Cardiology) (DCB-BIF: DCB vs. NCB in Patients With Coronary Bifurcation Lesions - American College of Cardiology) 。对于解剖结构复杂、分支开口钙化严重或需两枚支架才能充分覆盖的复杂分叉病变,目前尚无充分证据支持DCB可以完全替代支架,应谨慎选择 (DCB-BIF: DCB vs. NCB in Patients With Coronary Bifurcation Lesions - American College of Cardiology) 。进一步研究(例如针对复杂左主干分叉的正在进行的临床试验)将帮助明确DCB在更复杂分叉病变中的作用。
小血管或低风险斑块病变: DCB在小直径血管中优势明显,因为小血管内植入支架本身再狭窄率较高 (oajrc.org) 。对于分叉病变中较小的侧支(如直径<2.5 mm)或斑块负荷较轻、长度较短的病变,单纯球囊扩张配合DCB就可能取得良好效果,而无须植入支架增加远期风险 (oajrc.org) 。这类“低风险”病变包括Medina分型0,1,0或0,0,1(仅侧支或远端病变)等情况;在这些情况下,使用DCB即可实现有效再通且避免留下金属支架,多项研究已证实其安全性 (Drug coated balloons for coronary artery bifurcation lesions: A systematic review and focused meta-analysis | PLOS One) (Drug coated balloons for coronary artery bifurcation lesions: A systematic review and focused meta-analysis | PLOS One) 。
高出血风险患者: 对于合并高出血风险(HBR)的患者,“无植入”策略尤具吸引力 (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。植入DES通常需要至少612个月DAPT维持,而DCB由于没有金属异物,需要的DAPT时长可大大缩短。例如,有专家指出在处理远端小血管或分叉侧支时,1个月的DAPT可能已足够 (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。近期一项涉及近2000例患者的研究(REC-CAGEFREE II)进一步证明,在严格适应证下采用DCB治疗并缩短DAPT并不增加缺血事件风险 (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。对于HBR患者,DCB方案下13个月即停用DAPT被证明是安全可行的,出血事件显著减少 (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。因此,年老体弱、需长期抗凝、既往消化道出血或需外科手术的患者,若病变解剖允许,优选DCB以减少长期抗栓压力 (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。目前也有RCT专门以HBR人群为对象(如DEBUT试验)显示DCB策略疗效优良 (Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions ...) 。
需要缩短DAPT疗程者: 除高出血风险外,某些患者因职业或手术需求希望尽早停用DAPT,DCB策略可满足这一需求。国际共识已经将分叉病变列为DCB应用的经典指征之一 (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。经验丰富的介入专家会针对这些患者采用“斑块预处理+ DCB”方案,在确保急性扩张结果的前提下,不植入支架即可完成血运重建,从而将DAPT期限降至最低 (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。有专家评论:“如果我用DCB处理了一个远端小血管病变或分叉侧支,我认为1个月DAPT就足够” (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。这一观点在实践中得到越来越多支持:一项DCB治疗患者分层DAPT的研究表明,对于非复杂ACS患者,逐步缩短DAPT至1个月并不劣于12个月标准疗法 (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。因此,那些因工作(如飞行员等特殊职业)或医疗原因需要尽快停用双抗的患者,只要病变条件合适,DCB策略提供了一种安全的选择。
综上,“介入无植入”策略已在特定场景展现出良好的远期预后:在保证疗效的同时减少了支架相关长期风险 (药物洗脱支架联合药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的研究进展) 。需要强调的是,严格的病例选择和术中策略优化是成功的关键——包括充分的病变预处理(如高压球囊扩张、斑块修整),严格的适应证把握(避免重度钙化、长段硬块病变直接DCB),以及备用支架的及时介入(如出现局部严重夹层或回流不良时及时植入支架)。现有证据已证明DCB在小血管、简单真性分叉和高出血风险患者中安全有效 (oajrc.org) (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。权威专家也指出:“DCB不应滥用于所有病变,仅在合适指征下(例如ISR、高出血风险或分叉病变)使用才是正确的策略” (Stepwise DAPT De-escalation Shows Promise in DCB-Only PCI for ACS | tctmd.com) 。展望未来,随着更多高质量RCT(例如针对左主干分叉等复杂情况的研究)的结果公布,我们将更清晰地知道哪些患者将从“无植入”策略中获得最大益处,以及如何进一步优化这一策略以惠及更多患者。
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